předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

a) živých vakcín,

b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,

c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,

d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo

e) krevních derivátů