3. vydá humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo