(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona, jde-li o

(2) V případě realizace mimořádných veterinárních opatření může Ústřední veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 1 ze svého podnětu.

(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví

(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují tyto údaje:

(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu¹²) není dotčena.

(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.

a) imunologický veterinární léčivý přípravek

b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, který je registrovaný ve třetí zemi a jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.

a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,

b) osobu, která léčivý přípravek doveze,

c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,

d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,

e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku.

a) název léčivého přípravku,

b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,

c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,

d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a

e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.

1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo

2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku v souladu s veterinárními podmínkami příslušné třetí země,