I. Vymezení věci a rekapitulace návrhu

II. A) Rekapitulace podstatných částí vyjádření účastníků řízení

11. Ústavní soud zaslal návrh na zahájení řízení v souladu s ustanovením § 69 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, účastníkům řízení - Poslanecké sněmovně a Senátu Parlamentu České republiky, Ministerstvu zdravotnictví a veřejnému ochránci práv.

12. Poslanecká sněmovna k obsahu návrhu uvedla, že návrh vychází z právního stavu před přijetím dvou novel zákona o veřejném zdravotním pojištění provedených zákonem č. 438/2004 Sb. (kterým se mění zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 1. srpna 2004, a zákonem č. 123/2005 Sb., (kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 30. března 2005. Prvý z uvedených zákonů promítl obsah Směrnice Rady 89/105/EHS do zákona o veřejném zdravotním pojištění tím, že jeho § 15 odst. 8 umožňuje nyní přezkum rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle správního řádu a držitel rozhodnutí o registraci léčiva má tak zajištěnu právní ochranu u „nezávislého správního orgánu“. Druhý z uvedených zákonů zakotvil do § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění týž postup pro případy rozhodování o nezapsání léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Poslanecká sněmovna je tedy toho názoru, že napadené ustanovení již v rozporu s uvedenou směrnicí není. K namítanému rozporu právní úpravy s principem práva na soudní ochranu se Poslanecká sněmovna nevyjádřila.

13. Senát nejprve připomněl, že návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění (publikovaný později pod č. 438/2004 Sb.), která napadené ustanovení přinesla, projednal Senát dne 20. 5. 2004 a rozhodl tehdy o jeho vrácení Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy. Proti nyní napadenému ustanovení nebyly tehdy vzneseny žádné námitky a Senát je považoval za odpovídající právu občana na poskytnutí zdravotní péče, jak je má na mysli čl. 31 Listiny. Ve znění schváleném Senátem pak přijala návrh zákona i Poslanecká sněmovna. Senát pak upozorňuje, že sami navrhovatelé jsou si, jak tvrdí, vědomi nestandardnosti návrhu, pokud označené zákonné ustanovení napadají primárně pro rozpor s komunitárním právem. Podle Senátu ovšem nemůže náležet konstatování souladu či nesouladu vnitrostátního práva s právem komunitárním orgánu vnitrostátnímu. Kompetentním v tomto směru je pouze Evropský soudní dvůr. Pro tento závěr svědčí princip přednostní aplikace komunitárního práva i institut předběžných otázek, s nimiž se národní soudy na Evropský soudní dvůr obracejí; pokud by mohl Ústavní soud zrušovat zákony či jejich jednotlivá ustanovení pro rozpor s komunitárním právem, byl by oprávněn i zodpovídat předběžné otázky. Tak tomu ovšem není. Ochrana práv plynoucích z komunitárního práva je zajištěna jinými způsoby, především odpovědností členského státu za jeho porušení. Posouzení tvrzeného rozporu napadeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění s čl. 36 odst. 1 Listiny ponechává Senát na úvaze Ústavního soudu.

14. Ministerstvo zdravotnictví se ústy bývalé ministryně Milady Emmerové v reakci na konkrétní dotaz soudce zpravodaje vyjádřilo nejprve k procesu přijímání napadené vyhlášky. Normotvorný proces prý odpovídal obecnému způsobu přijímání vyhlášek. Návrh obdržela v souladu s legislativními pravidly vlády připomínková místa. Po zapracování připomínek byl projednáván legislativní radou vlády, která konstatovala soulad s ústavním pořádkem a zákony. Vyhlášku podepsala ministryně a následně byla publikována ve Sbírce zákonů. Pokud jde o proces přípravy věcného obsahu vyhlášky, ten je upraven vnitřními předpisy ministerstva, a to příkazem ministra č. 3/1992 k zajištění legislativní činnosti na Ministerstvu zdravotnictví ČR, příkazem č. 12/2003 o zásadách pro rozesílání materiálů Ministerstva zdravotnictví do vnitřního a vnějšího připomínkového řízení, a příkazem č. 6/2004 o statutu a jednacím řádu Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví. Transparentnost, reprezentativnost a nestrannost stanovení výše úhrad zajišťuje složení kategorizační komise, jejíž členy jmenuje a odvolává ministryně. Příkladmo jsou uvedeni zástupci České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, České lékařské komory, České lékárnické komory, České stomatologické komory, organizace pacientů, zdravotních pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Kategorizační komise při své činnosti dodržuje stanovená pravidla a řídí se zásadou transparentnosti při zpracovávání hodnocení návrhů a stížností navrhovatelů a zásadou objektivity a kvality poskytnutých hodnocení návrhů a analýz k námitkám.

15. Ministerstvo odmítá argumenty navrhovatelů ohledně špatně transponované směrnice do zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle náhledu ministerstva rozlišuje směrnice rozhodování o zařazení léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely na straně jedné, a stanovení ceny konkrétního léčiva na straně druhé. Hovoří-li směrnice o „rozhodnutí o ceně“, pak tím pouze reaguje na různé systémy stanovování ceny v členských státech, aniž by jim ukládala povinnost stanovovat cenu léčiva postupem ve správním řízení. Navrhovatelé tak nedůvodně spojili dva oddělené procesy, tedy rozhodování o zařazení na seznam léčiv hrazených z prostředků zdravotního pojištění se schvalováním ceny tohoto léčiva. Směrnice neupravuje stanovování ceny léčiv ani neukládá rozhodovat o ní ve správním řízení. Závazky ze směrnice jsou proto provedeny řádně a úplně.

16. Námitku navrhovatelů týkající se porušení práv plynoucích držitelům rozhodnutí o registraci léčiva z čl. 36 odst. 1 Listiny považuje ministerstvo za pouhé obecné konstatování. Má za to, že předpokladem úspěchu této námitky by bylo „porušení konkrétního práva stanoveného právním předpisem“, přičemž navrhovatelé „by museli přesně označit, kterým právním předpisem bylo jejich právo stanoveno a v čem konkrétně spočívá jeho porušení“. Ministerstvo dále podotýká, že léčivo může být uvedeno na trh bez ohledu na to, zda je či není alespoň částečně hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proces stanovování úhrad výrobci a distributoři nemusí podstupovat. Návrh považuje za zjevně neopodstatněný a jako takový jej navrhuje odmítnout.

17. Veřejný ochránce práv k dotazu soudce zpravodaje přípisem ze dne 29. 7. 2005 sdělil, že do předmětného řízení o posuzovaném návrhu nevstupuje.

II. B) Stanovisko dalších dotčených subjektů a odborníků

18. Ústavní soud, veden snahou získat co nejúplnější informaci o procesu vytváření katalogu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění, požádal o sdělení stanoviska k posuzovanému návrhu skupiny senátorů ještě další dotčené instituce. Oslovil v této věci ještě Českou lékařskou komoru, Českou lékárenskou komoru, Všeobecnou zdravotní pojišťovnu České republiky a Svaz zdravotních pojišťoven, sdružující všechny ostatní pojišťovny působící v České republice v oblasti veřejného zdravotního pojištění, konkrétně Českou národní zdravotní pojišťovnu, Hutnickou zaměstnaneckou pojišťovnu, Oborovou zdravotní pojišťovnu bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrskou pokladnu, Vojenskou zdravotní pojišťovnu, Zaměstnaneckou pojišťovnu Škoda, Zdravotní pojišťovnu METAL-ALIANCE a Zdravotní pojišťovnu Ministerstva vnitra České republiky.

19. Česká lékařská komora ve svém stanovisku návrh plně podpořila a ztotožnila se i s důvody, které navrhovatele vedly k jeho podání. Považuje za nežádoucí, aby tvorba cen léčiv vymezených v napadeném zákonném ustanovení probíhala v systému, do kterého nemají možnost zasahovat subjekty, které se na něm podílet mají; jmenuje příkladmo profesní organizace lékařů, zástupce zdravotních pojišťoven, vědecké instituce a výrobce léčiv. Připouští, že jejich reprezentanti jsou sice zahrnuti mezi členy Komise pro kategorizaci léčiv, ovšem ta nebyla již šest měsíců svolána, a tak poslední novela napadené vyhlášky nebyla s členy komise vůbec konzultována. Česká lékařská komora potvrzuje veskrze neformální způsob přijímání vyhlášky bez objektivního posouzení všech stanovisek, její připomínky k návrhu poslední novely předmětné vyhlášky například nebyly nijak zohledněny. Za stávající situace může docházet k poškozování práv výrobců léčiv i samotných pacientů. Také Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky souhlasí s důvody, které skupinu senátorů vedly k podání předmětného návrhu. Zmocňovací ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádná podrobnější kritéria pro stanovení výše úhrady jednotlivých léčiv. Důsledkem toho je rozsáhlá možnost ministerstva subjektivně rozhodovat o léčivech plně hrazených ze systému veřejného zdravotního pojištění i o výši úhrad částečných. A naopak jsou z tohoto procesu de facto vyloučeny ostatní zainteresované subjekty, které jej aktivně ovlivnit nemohou. Tyto subjekty se navíc nemohou ochrany svých práv domáhat u nezávislého a nestranného soudu. Stávající právní úprava tvorby cen léčiv neodpovídá požadavkům směrnice, která byla Českou republikou provedena nedůsledně. Česká lékárnická komora uvedla, že nynější podobě procesu kategorizace, tedy včleňování léčiv mezi ta, jež jsou hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, již v minulosti opakovaně vytýkala řadu netransparentních kroků, které podle jejího názoru vážně ohrožují efektivní fungování celého systému úhrady léčiv. Je to jednak fakt, že ke stanovení výše úhrady léčiva, s přihlédnutím k jeho maximální administrativní ceně, dochází k určitému konkrétnímu datu, kdy se na trhu mohou doprodávat ještě dlouho potom léčiva ze zásob. V praxi pak nezřídka vzniká situace, kdy léčiva, deklarovaná jako plně hrazená, pojišťovny odmítají hradit v části přesahující nově stanovené maximální ceny. Dále Česká lékárnická komora považuje za netransparentní úlohu kategorizační komise v procesu přípravy vyhlášky. Má postavení pouhého poradního orgánu a v minulosti se již stalo, že výsledná podoba vyhlášky se po zásazích ministerstva odchýlila od podoby návrhu projednaného kategorizační komisí. Výsledky jejího jednání mohou dotčené subjekty připomínkovat jen ve velmi krátkých lhůtách, které nedávají prostor pro uvážení nejzákladnějších eventualit dopadu navrhovaných změn. Lhůty mezi přípravou, vydáním a účinností příslušné novely byly v minulosti mnohem kratší, než vyžadovala příprava zdravotnického terénu a odborná diskuse. Teprve v době mezi dokončením přípravy vyhlášky a její účinností Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky připravuje tzv. číselník, přičemž až z této pomůcky veřejnost i zdravotníci pochopí, jak bude asi to které konkrétní léčivo hrazeno. K vydání tohoto číselníku dochází často až v okamžiku nabytí účinnosti nové vyhlášky, nebo dokonce později. Nepřesné informace o výši doplatků pak zatěžují pacienty a vedou k hospodářským škodám lékáren. Česká lékárnická komora by uvítala jasné a závazné stanovení lhůt přípravy, vydání a účinnosti úhradové vyhlášky, které by garantovaly dostatečnou časovou reservu pro přípravu lékařů, lékárníků i pacientů na nový systém úhrad. Svaz zdravotních pojišťoven své stanovisko k předmětnému návrhu Ústavnímu soudu nesdělil.

20. Vzhledem k diskusi, která proběhla v odborném tisku k otázce neústavnosti právního předpisu České republiky, která byla spatřována v jeho rozporu s komunitárním právem, v níž byla zaujímána odlišná stanoviska, požádal soudce zpravodaj vědecká pracoviště, totiž příslušné katedry jednotlivých právnických fakult v České republice, aby vyslovily svůj odborný názor na tuto problematiku.

21. Názory vyjádřené v odpovědích lze rozdělit do tří základních skupin. První vychází striktně ze závěru, že komunitární právo proto, že není součástí ústavního pořádku, nemůže být referenčním kritériem pro posouzení ústavnosti vnitrostátního zákona. Druhý stojí na stanovisku, že nelze vyloučit posouzení otázky souladnosti zákonů České republiky s primárním a sekundárním právem Evropského společenství, a to v té rovině, kdy vedle rozporu s komunitárním právem se dostává současně do rozporu s principy ústavního pořádku České republiky. Třetí rozlišuje případy řádné transpozice komunitárního práva do českého právního pořádku, které jednoznačně unikají kontrole ústavnosti, a případy vadné transpozice, které abstraktní kontrole ústavnosti podléhají, neboť v takovém případě zákonodárce nejedná v rámci přenesených pravomocí. Z toho pak dovozuje, že i když v rámci abstraktní kontroly normy nelze zrušit právní předpis pro rozpor s komunitárním právem, musí být vždy v konkrétním případě učiněn závěr o souladu či rozporu s tímto právem, aby bylo možné posoudit pravomoc takový předpis rušit. Ústavní soud předznamenává, že sám zaujímá stanovisko k možnostem přezkumu implementovaného komunitárního práva níže v odůvodnění.

1. Ústavnímu soudu byl dne 4. července 2005 doručen návrh skupiny 29 senátorů Senátu České republiky na zrušení v záhlaví označeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcí ministerské vyhlášky pro jejich rozpor se závazky České republiky vyplývajícími z komunitárního práva a z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále též „Listina“). Navrhovatelé mají za to, že podle stávající právní úpravy se oprávněné osoby nemohou domáhat stanovení výše úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění ve správním řízení a též jim je upřeno právo na soudní a jinou ochranu proti opatřením Ministerstva zdravotnictví (dále též „ministerstvo“) vydávaným v této oblasti.

2. Navrhovatelé pak popisují způsob, jakým je v České republice právně regulována úhrada humánních léčiv coby součást hrazené zdravotní péče. Ten je obsažen v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále též „zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

3. Při poskytování zdravotní péče jsou určité léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (v dalším textu také jen jako „léčiva“) hrazeny z prostředků zdravotního pojištění. Jsou to léčiva, která obsahují látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze (příloha č. 2) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze musí existovat alespoň jeden léčivý přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely, která je plně hrazena ze zdravotního pojištění. Předpokladem úhrady léčiva ze zdravotního pojištění je jeho zápis do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely vedeného ministerstvem. Žádost o zápis podávají držitelé rozhodnutí o registraci léčiva vydaného Státním úřadem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. O nezapsání léčiva do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jakož i o jeho vyřazení ze seznamu, rozhoduje ministerstvo ve správním řízení.

4. Rozhodl-li Státní úřad pro kontrolu léčiv o registraci léčiva, Ministerstvo financí stanovilo v souladu se zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, jeho maximální cenu a držitel rozhodnutí o registraci požádal ministerstvo o zapsání léčiva do seznamu, lze ministerstvu podat návrh na stanovení výše úhrady léčiva z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aniž by mělo povinnost takové návrhy nějak reflektovat, vydá ministerstvo vyhlášku, ve které vypočte léčiva ze zdravotního pojištění plně hrazená a výši úhrady jednotlivých léčivých látek. Návrhy na stanovení výše úhrady se podávají ministerstvu, které je postupuje kategorizační komisi jako poradnímu orgánu ministra zdravotnictví. Kategorizační komise projednává jednotlivé návrhy a doporučí výši úhrady; doporučení komise jsou pak publikována na webových stránkách ministerstva. Příslušný odbor ministerstva následně sestaví návrh vyhlášky a spolu s připomínkami k doporučeným výším úhrady jej znovu postoupí kategorizační komisi. Před úplným dopracováním návrhu prováděcí vyhlášky je navrhovatelům ještě poskytnuta možnost vyjádřit se ke kategorizačnímu procesu, ovšem ve značně omezeném prostoru. Výsledný návrh právního předpisu je pak postoupen ministru zdravotnictví, který jej po skončení připomínkového řízení předloží legislativní radě vlády. V případě jejího kladného vyjádření je právní předpis vyhlášen.

5. Výčet plně hrazených léčiv je tak sestaven a výše úhrady léčivých látek stanovena v legislativním procesu. Účast držitele registrace léčiva a dalších zainteresovaných osob na tomto procesu, a tedy jejich možnost ovlivnit podobu vyhlášky, závisí pouze na vůli ministerstva informovat o její přípravě a vyslyšet návrhy a připomínky k ní. Obdobné platí i pro iniciaci změn obsahu vyhlášky. Zmocňovací ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění navíc neobsahuje žádná podrobnější kritéria pro stanovení výše úhrad léčiv a výsledný obsah vyhlášky není založen na objektivních a ověřitelných kritériích. Vyhláška jakožto právní předpis také neobsahuje odůvodnění.

6. Ke stanovení výše úhrad léčiv z prostředků zdravotního pojištění nedochází v jednotlivých správních řízeních za účasti navrhovatelů - držitelů registrace nadaných procesními právy. Práv subjektů vztahujících se k výši úhrad není možno se domáhat u nezávislého a nestranného soudu.

7. Rozhodnutí o úhradách léčiv v České republice tedy nejsou založena na objektivních kritériích, nejsou odůvodněna a nepodléhají soudnímu přezkumu. Tento fakt není zhojen ani tím, že léčiva jsou do systému zdravotního pojištění začleňována v řízení o zařazení léčiv do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které je ve své podstatě správním řízením. Zařazení léčiva do seznamu je sice podmínkou pro zařazení do systému proplácení, avšak nemá ani minimální vliv na výši úhrady konkrétního léčiva.

8. Navrhovatelé upozorňují na skutečnost, že stanovení cen humánních léčiv a jejich začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění upravuje pro členské státy Evropské unie Směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále též „směrnice“). Článek 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčiv hrazených systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky směrnice. Podle článku 6 odst. 2 směrnice rozhodnutí o nezařazení léčiva na seznam musí být odůvodněno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Žadatel má být v takových případech poučen o opravných prostředcích. Podle navrhovatelů je nutno článek 6 vykládat v souvislosti s článkem 1. Pouhé zařazení léčiva do systému veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím seznamu nemá praktický účinek, pokud nedojde současně k rozhodnutí o výši úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění. Principy článku 6 je nutné aplikovat nejen na rozhodnutí o zařazení léčiva na seznam, ale i na rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady ze zdravotního pojištění.

9. Navrhovatelé mají za to, že přístupem České republiky k Evropské unii dne 1. 5. 2004 došlo k začlenění komunitárního práva do českého právního řádu. To má přímý dopad i na vnímání pojmu ústavní pořádek. Jeho součást tvoří nově i normy primárního práva Evropských společenství. Z těch vychází též princip aplikační přednosti a povinnost řádně implementovat závazky plynoucí z evropského práva do právního řádu národního. Za orgán, který dohlíží na respektování těchto principů, a je proto oprávněn přezkoumávat soulad příslušné vnitrostátní úpravy s normou komunitárního práva, a který je v této souvislosti nadán derogační pravomocí, považují navrhovatelé Ústavní soud. Respektování a dohlížení na dodržování povinnosti řádného vnitrostátního provedení závazků evropského práva představuje dle navrhovatelů naplnění atributů právního státu dle čl. 1 odst. 1 Ústavy České republiky (dále jen „Ústava“), přičemž tato povinnost dosahuje úrovně ústavního pořádku.

10. Podpůrně, bez bližší ústavněprávní argumentace pak navrhovatelé doplňují, že je-li držitelům rozhodnutí o registraci léčiva upřeno právo domáhat se svých práv „u nezávislého a nestranného správního orgánu a soudu“, napadená právní úprava ve vztahu k nim porušuje právo na soudní a jinou ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny.