(1) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí využívat dokumentace systému jakosti zpracovaná v souladu s § 4, která se vztahuje k procesům a činnostem při navrhování, výrobě, uvádění do provozu, provozu nebo vyřazování z provozu vybraného zařízení, zejména záznamy vztahující se k vybranému zařízení

a) týkající se zvláštních procesů podle § 7 odst. 5,

b) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2, dokladující splnění požadavků na jakost vybraného zařízení a ověření konečné výstupní dokumentace procesu návrhu vybraného zařízení z hlediska splnění všech kritérií přijatelnosti kladených na vybrané zařízení, na jeho díly a na materiály použité k jeho výrobě, nebo

c) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2 namáhanému tlakem pracovního média, dokladující vady, které byly zjištěny kontrolou a odstraněny, způsob provedení oprav tohoto vybraného zařízení a vědomě ponechané přípustné vady, které jsou dále sledovány.