(2) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí provádět záznamy dokladující splnění požadavků na jakost vybraného zařízení v rozsahu a způsobem, který umožní kdykoliv posoudit stav vybraného zařízení. Tyto záznamy a záznamy uvedené v odstavci 1 musí být bezpečně ukládány a archivovány po celou dobu životnosti vybraného zařízení, počínaje navrhováním vybraného zařízení a jeho dílů, až po jeho vyřazení z provozu.