(2) Dokumentace systému jakosti musí být

a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti,

b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti, přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a schválena osobami k tomu určenými a

c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním předpisem²) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.