(1) V rámci systému jakosti musí být určeny osoby odpovědné za

(2) Osoby určené v rámci systému jakosti podle odstavce 1 musí mít stanovena práva a určeny povinnosti nezbytné k vykonávání jim svěřených činností.

a) udržování systému jakosti v souladu se všeobecnými požadavky podle § 3,

b) dokumentování procesu podle § 4 odst. 1 písm. b) až d),

c) zajištění účinného vzájemného působení a vazeb mezi procesy,

d) zajištění a dokumentování shody výstupu z procesu s požadavky na tento výstup stanovenými v dokumentaci systému jakosti,

e) monitorování a zaznamenávání průběhu procesu,

f) řešení neshod procesů a jejich výstupů,

g) hodnocení účinnosti procesu a jeho změn a

h) podporu zlepšování procesu.