2. Systém jakosti zaručí, že jsou všechny kritické procesy, které mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit jakost, upřesněny ve vhodných pokynech a prováděny v souladu se standardy a specifikacemi stanovenými v této příloze. Systém jakosti se dokumentuje, v pravidelných intervalech kontroluje a přezkoumává se jeho účinnost včetně přijímání nápravných opatření, bude-li to považováno za nezbytné.