2. Všechny postupy, prostory, přístroje a vybavení, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost krve, jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, včetně postupů kontroly jakosti, jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v intervalech stanovených podle charakteru validace. Retrospektivní validace není přijatelná.