12. NESHODY

12.1. Odchylky
Transfuzní přípravky, u kterých se zjistí, že se odchylují od požadovaných standardů stanovených v příloze č. 4 této vyhlášky, se propustí k transfuzi pouze ve výjimečných případech, a to se zaznamenaným souhlasem předepisujícího lékaře a kvalifikované osoby³) transfuzního zařízení.

12.2. Stížnosti
Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly vydány závadné transfuzní přípravky nebo byla dodána závadná surovina pro další výrobu, se dokumentují a vyšetří na příčiny, které závadu způsobily. V případě nutnosti se krev, její složky a transfuzní přípravky stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace neopakovala.

12.3. Stažení z oběhu

1. Sledování krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, které mohou ohrozit příjemce, se provádí podle postupu zahrnujícího také předem stanovené lhůty jednotlivých kroků postupu. Posuzuje se a je-li to možné, provádí také zpětné dohledání a stažení krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu pocházejících z předchozích odběrů dárce, který je identifikován jako možný původce ohrožení příjemce. V případě možného ohrožení příjemce, se poskytují informace odběratelům transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu, dárci, popřípadě příjemci.

2. Pro případ stažení krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z oběhu se určí zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení, kteří zahájí a koordinují potřebné kroky vedoucí k jejich stažení.

3. Zavede se účinný postup přesného, účinného, ověřitelného stažení krve, krevních složek a transfuzních přípravků z oběhu, které zahrnují popis povinností a kroků, jež se mají provést včetně oznámení informací o stažení Ústavu. Informace o nezbytnosti stažení suroviny pro další výrobu se předávají jejímu odběrateli a Ústavu.

4. V případě, že se dodatečně zjistí, že nebylo řádně provedeno některé vyšetření podle § 4 odst. 3 této vyhlášky, zařízení transfuzní služby, které propustilo související transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu, neprodleně informuje jejich odběratele a zajistí jejich stažení z použití.

12.4. Nápravná a preventivní opatření

1. Zavede se systém pro zajišťování nápravných a preventivních opatření pro krev, její složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další výrobu, které neodpovídají požadavkům na jakost a bezpečnost.

2. Údaje sledované v zařízení transfuzní služby se analyzují s cílem identifikovat odchylky, které by mohly být důvodem pro nápravné nebo preventivní opatření.

3. Veškeré chyby, nehody, stížnosti, reklamace, závažné nežádoucí reakce a závažné nežádoucí události se dokumentují a vyšetří s cílem identifikovat systémové potíže, které se mají napravit.