1. Pro účel použití přístrojů, vybavení a zdravotnických prostředků (dále jen „zařízení“) se provádí jejich kalibrace a kvalifikace, přičemž se validuje postup jejich použití. Zařízení se udržují tak, aby vyhovovaly plánovanému účelu použití. Pokyny pro zacházení se zařízením, pro jeho čištění, údržbu, validaci a kalibraci, zahrnují také pokyny výrobce zařízení. O jejich kalibraci, kvalifikaci a validaci se vedou záznamy. Záznamy o kalibraci, kvalifikaci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibrace, kvalifikace nebo validace se posuzuje jejich potenciální dopad na jakost a v případě potřeby jsou přijata nápravná opatření.