5. DOKUMENTACE

1. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distribuce kopií, historie revizí a archivace.

2. Dokumentace je vedena způsobem, který zajišťuje její čitelnost po celou dobu uchování.

3. Dokumentace zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).

5.1. Obecné zásady

4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.

b) kvalitativní, popřípadě kvantitativní údaje o složení a obsahu balení,

5.2. Dokumenty

1. Jsou vypracovány, vedeny, pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány a aktualizovány dokumenty, zejména standardní pracovní postupy, instrukce, specifikace materiálů, specifikace transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, školící a metodické příručky, které popisují a stanoví, jak mají být prováděny konkrétní postupy a procesy a zajištěn systém jakosti. Tyto dokumenty jsou schvalovány a kontrolovány kvalifikovanou osobou. Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.

2. Veškeré významné změny dokumentů uvedených v bodě 5.2.1. jsou prováděny neprodleně, jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem.

3. Specifikace transfuzního přípravku a specifikace suroviny pro další výrobu obsahuje

a) název produktu a jeho popis,

c) údaje o vzniku a vlastnostech produktu, včetně specifikace meziproduktu, které jsou podstatné pro jakost, bezpečnost a účinnost, včetně údajů o odběru a materiálech určených pro výrobu,

d) údaje o obalu, vzor značení a u transfuzního přípravku také vzor informace poskytované lékaři, který žádá o jeho vydání,

e) údaje o podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,

f) údaje o kontrolách jakosti včetně postupů při odběru vzorků a četnosti kontrol, výsledků kontrol, kritérií pro jejich hodnocení a o přípustných odchylkách měřitelných údajů,

g) údaje o správném použití, léčebných indikacích, kontraindikacích, varování a nežádoucích účincích, jde-li o transfuzní přípravek a údaje o účelu použití, jde-li o surovinu pro další výrobu.

3. Záznamy jsou zabezpečovány před neoprávněným přístupem, neoprávněnými změnami údajů, ztrátou, poškozením a doplňováním. Jsou zavedeny postupy pro řešení nesouladu údajů.

2. Záznamy jsou kontrolované a jsou vedeny tak, aby umožnily zpětné zjištění průběhu a podmínek postupů, procesů, osob, které postupy a procesy prováděly, případně ověřily, a zajištění systému jakosti, včetně zpětné rekonstrukce hodnocení a rozhodnutí. Případná změna zápisu provedená v záznamu je opatřena datem a podepsána k tomu oprávněným zaměstnancem. Původní informace v zápisu zůstává čitelná. Je-li to relevantní, udává se i důvod změny.

1. Záznamy mohou být psány ručně nebo přeneseny na jiný nosič, jako je mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému, přičemž je zajištěna jejich čitelnost po celou dobu jejich uchování.

5.3. Záznamy

4. Se shromažďovanými osobními a zdravotními údaji o dárci nebo příjemci se zachází tak, aby nedocházelo k nedovolenému šíření informací o nich. Jsou převáděny na anonymní údaje, pokud k nim mají přístup i jiné osoby, než zaměstnanci a zdravotničtí pracovníci zajišťující činnost, pro kterou jsou anonymní údaje nutné.

5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý kalendářní rok podle přílohy č. 7 k této vyhlášce.

b) Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě a kontrole jakosti transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu, na které se nevtahuje § 24 odst. 2 zákona o léčivech se uchovávají 15 let.

a) Dokumenty se vypracují pro všechny postupy, procesy a systémy s cílem provozovat činnost standardním a ověřeným způsobem. Dokumenty stanoví vše, co může přímo nebo nepřímo ovlivnit bezpečnost dárce, zaměstnance, jakost a bezpečnost krve nebo jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu. Záznamy prokazují dodržování těchto dokumentů, zákona o léčivech a této vyhlášky.

5.4. Vypracování, vedení a uchování dokumentace