7. ZPRACOVÁNÍ

1. Zpracování zahrnuje jakýkoliv postup, který je proveden mezi odběrem krve nebo její složky a vznikem transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu, včetně propuštění transfuzního přípravku pro distribuci, výdej a propuštění suroviny pro další výrobu.

2. Zpracování krve a jejích složek se provádí za použití validovaných postupů zahrnujících opatření pro vyloučení rizika kontaminace a mikrobiálního růstu ve vyráběných krevních složkách, transfuzních přípravcích a surovině pro další výrobu.

3. Zařízení a materiály se používají při zpracování krve nebo jejích složek v souladu s validovanými postupy.

l) u transfuzního přípravku vyrobeného z autologního odběru, zřetelné označení AUTOLOGNÍ ODBĚR a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby, která je současně dárcem i příjemcem transfuzního přípravku; jde-li o transfuzní přípravek nevyhovující v některém vyšetření podle § 10 odst. 4 této vyhlášky, uvede se upozornění „nevyhovuje v předepsaných testech”.

7.1. Označování

4. Pro zachování uzavřeného systému při zpracování krve nebo jejích složek se pro spojování hadiček užívají validované sterilní svářečky hadiček. U každého provedeného sváru se kontroluje, že je správně proveden a neporušen.

d) množství transfuzního přípravku; tím se rozumí objem nebo hmotnost přípravku, případně obsah účinné složky vyjádřený jako počet buněk,

e) název, složení a objem použitého protisrážlivého roztoku, popřípadě přidaného roztoku,

f) teplota, případně další podmínky požadované pro skladování transfuzního přípravku,

g) datum odběru,

h) datum použitelnosti a v případě doby použitelnosti transfuzního přípravku do 48 hodin též přesný čas,

i) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB),

j) znak D systému Rh [RhD pozitivní, RhD negativní] a další znaky, pokud byly stanoveny,

k) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledky opakovaného vyšetření dárce podle odst. 7.2.,

1. Obaly všech jednotek se ve všech fázích výroby označí údaji umožňujícími jejich jednoznačnou identifikaci. Označení zřetelně rozliší propuštěné a nepropuštěné jednotky krve a krevních složek.

2. Systém označování odebrané krve, jejích složek, meziproduktů, transfuzních přípravků, suroviny pro další výrobu a vzorků je zaveden tak, aby byl bezchybně identifikován jejich typ a obsah a byly splněny požadavky na jejich označení a sledovatelnost.

3. Zajišťuje se označení autologní krve a její složky ve všech etapách výroby.

4. Každý transfuzní přípravek před propouštěním je označen štítkem, na kterém se uvádí
Údaje uvedené v písm. a), b), g) a i) se na štítku transfuzního přípravku označují také čárovým kódem. Surovina pro další výrobu se před propuštěním označí štítkem, na kterém se uvádějí údaje podle požadavku zpracovatele, minimálně se však uvádějí údaje podle písm. a) až c), f) a g).

a) identifikační číslo transfuzního přípravku, které zahrnuje identifikační kód zařízení transfuzní služby přidělený Ústavem, poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru, typ transfuzního přípravku a u rozděleného přípravku označení dílu,

b) název transfuzního přípravku,

c) název a sídlo zařízení transfuzní služby, které konečný transfuzní přípravek propustilo,

5. Pro zabezpečování zpracování se vytvoří funkce osoby odpovědné za vlastní výrobu. Odpovědná osoba je zapojena do všech záležitostí souvisejících se zpracováním krve a jejích složek. Osoba odpovědná za vlastní výrobu je odlišná od osoby uvedené v bodě 1.2.1. této přílohy.

4. Před propuštěním se krev a její složky uchovávají administrativně i fyzicky odděleně od propuštěných transfuzních přípravků a propuštěné suroviny pro další použití.

5. V případě, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku nevyhovujícího výsledku vyšetření infekce u dárce, postupuje se podle § 10 a přílohy č. 3 část C této vyhlášky a záznamy o dárci se podle výsledků vyšetření ihned aktualizují.

6. V případě, že se během doby použitelnosti transfuzního přípravku změní kritéria pro jejich jakost nebo bezpečnost, posoudí kvalifikovaná osoba³), zda uplatnění těchto kritérií může nežádoucím způsobem ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby propuštěnými transfuzními přípravky, které zatím nebyly použity. Je-li to potřeba, stáhnou se dosud nepoužité transfuzní přípravky a provedou se potřebná opatření pro jejich vyloučení z léčebného použití. Kvalifikovaná osoba zaznamená závěry posouzení, jejich odůvodnění, následný postup a přijatá opatření.

7.2. Propuštění krve a jejích složek

1. Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna žádná jednotka krve, ani její složky, pokud nesplňují všechny povinné požadavky stanovené zákonem o léčivech. Potvrzuje se, že před propuštěním bylo ověřeno, že jsou k dispozici veškeré záznamy, včetně lékařských záznamů, záznamů o výrobě, záznamů o vyšetření, výsledků vyšetření, a že je doloženo splnění všech podmínek a kritérií podle dokumentů zařízení transfuzní služby, včetně toho, že vzhled a označení konečného produktu jsou ve shodě se specifikací transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Při propouštění krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.

2. Při propouštění plazmy pro klinické použití se hodnotí vyhovující výsledky opakovaného vyšetření dárce, zejména vyšetření na HIV 1 a 2, HBV a HCV za použití vzorku od dárce odebraného po uplynutí alespoň takového časového intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby, v případě nakažení, ke změně výsledku provedených vyšetření z negativního na pozitivní. Tento interval je alespoň 4 měsíce, pokud se provádějí vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) bod 1 až 3 a 5 této vyhlášky. U přípravků, které byly do karantény vloženy před zavedením testů přímo detekujících HIV RNA, HBV DNA a HCV RNA, je tato lhůta alespoň 6 měsíců. V případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67 odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.

3. Vedou se záznamy, ze kterých je prokazatelné formální propuštění všech balení transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu kvalifikovanou osobou³).