8. SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE, DOVOZ A VÝVOZ

1. Postupy skladování a distribuce jsou validovány, aby se zajistila jakost krve, jejích složek, transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu během celého období skladování a vyloučila se záměna. Během skladování, distribuce a přepravy se zajišťuje celistvost balení, ochrana před znečištěním, poškozením a záměnou. Sleduje se dodržení doby použitelnosti transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu a podmínek stanovených pro skladování.

2. Veškeré činnosti při skladování, distribuci, dovozu a vývozu včetně příjmu a přepravy a vracení transfuzních přípravků za účelem následného výdeje nebo distribuce jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi a jsou o nich vedeny záznamy.

3. Autologní krev, její složky a transfuzní přípravky, stejně jako odběry a přípravky určené pro specifické účely, se skladují, přepravují, dodávají a přijímají odděleně.

4. V rámci systému jakosti zařízení transfuzní služby se při skladování a distribuci suroviny pro další výrobu včetně distribuce do zahraničí a ze zahraničí, se zajišťuje také soulad s požadavky správné výrobní praxe pro humánní léčivé přípravky⁴).

5. Při příjmu transfuzních přípravků nebo krevních derivátů se kontroluje vzhled a neporušenost obalu, úplnost a shoda dodané dokumentace s údaji na štítku transfuzních přípravků nebo krevních derivátů, včetně zajištění podmínek skladování během přepravy.

6. Při dovozu a vývozu se uplatňují požadavky rovnocenné požadavkům této přílohy.