k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK
ČÁST A
ČÁST B
Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek
Údaje označené hvězdičkou se neuplatňují při odběru, který je prováděn výhradně za účelem zpracování na plazmu pro výrobu krevních derivátů.
ČÁST C
PROVEDENÍ A HODNOCENÍ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ ZNÁMEK INFEKCE
1. Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek
Za výjimečných okolností mohou být provedeny jednotlivé odběry i u dárců, kteří kritéria této přílohy nesplňují, jsou-li povoleny a dokumentovány pověřeným zdravotnickým pracovníkem zařízení transfuzní služby. Pro tyto výjimky platí zásady systému jakosti, zejména požadavky na dokumentaci a ustanovení přílohy č. 1 odst. 12.1 této vyhlášky.
Na autologní odběry se nevztahují kritéria uvedená v této příloze s výjimkou části B odst.4.
| Věk | 18 až 65 let | |
|---|---|---|
| Poprvé dárcem ve věku nad 60 let | se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby | |
| Nad 65 let | výjimečně; se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby | |
| Tělesná hmotnost | ≥ 50 kg u dárců plné krve nebo jejích složek z aferézy; | |
1.1. Věk a tělesná hmotnost dárců
1.4. Hodnoty trombocytů v krvi dárce
| Trombocyty | Počet trombocytů vyšší nebo roven 150 × 109/l | u dárců trombocytů z aferézy |
|---|
| Hemoglobin | u žen ≥ 125 g/l | u mužů ≥ 135 g/l | u alogenních dárců plné krve a buněčných krevních složek, není-li dále uvedeno jinak |
|---|---|---|---|
1.2. Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce
| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se stanoví nejméně jednou ročně |
|---|---|---|
| IgG | ≥ 6 g/l | u odběrů plazmy aferézou se stanoví nejméně jednou ročně |
1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
2. Frekvence odběrů a maximální odebírané množství krve a jejích složek
2.2. Přístrojové odběry erytrocytů (dále jen „erytrocytaferéza“)
2.3. Odběry plazmy
1. Pro jednoduchou erytrocytaferézu platí stejná omezení jako při standardních odběrech plné krve. Při odběru dvou jednotek erytrocytů technikou erytrocytaferézy je minimální interval mezi dvěma dvojitými erytrocytaferézami nebo dvojitou erytrocytaferézou a následujícím standardním odběrem plné krve nejméně 6 měsíců.
3. U pediatrických autologních odběrů se odebírá nejvýše 10,5 ml krve na 1 kg tělesné hmotnosti dárce.
2.1. Odběry plné krve
2. Minimální interval mezi dvěma následujícími odběry je 8 týdnů, přičemž celkový počet standardních odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je u mužů nejvýše 5 a u žen 4.
2. Minimální interval mezi odběrem plazmy a následným standardním odběrem plné krve nebo trombocytů je 48 hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem plazmy je 4 týdny, přičemž selhání návratu erytrocytů při odběru plazmy je posuzováno jako standardní odběr plné krve. Minimální interval mezi dvěma přístrojovými odběry plazmy je 14 dní.
1. Množství plazmy odebrané při jednom odběru bez protisrážlivého roztoku je nejvýše 650 ml, pokud není podáván intravenózně náhradní roztok. Množství plazmy odebrané v jednom týdnu je nejvýše 1,5 litr. Celkový objem plazmy bez protisrážlivého roztoku odebraný v průběhu 12 měsíců je nejvýše 25 litrů.
2. Minimální interval mezi standardním odběrem a následnou dvojitou erytrocytaferézou je 3 měsíce. Celkové množství erytrocytů odebraných v průběhu 12 měsíců odpovídá nejvýše množství odebíranému při standardních odběrech plné krve. Po odběru by měl být hemoglobin u dárce vyšší než 110 g/l.
1. Standardní odběr činí 450 ml s přípustnou odchylkou 10% bez protisrážlivého roztoku; dárci nemá být při jednom odběru odebráno více než 13% vypočteného objemu krve.
2.5. Odběry více krevních složek
Celkový objem odebraných složek krve bez protisrážlivého roztoku nepřevyšuje 13 % vypočteného objemu krve dárce, pokud není podáván intravenózně náhradní roztok. Celková odebraná množství jednotlivých složek krve nepřevyšují množství stanovená pro jednotlivé druhy odběrů.
1. Celkový počet odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je nejvýše 24.
2. Minimální interval mezi dvěma odběry trombocytů nebo mezi odběrem trombocytů a standardním odběrem plné krve nebo odběrem plazmy je 48 hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem trombocytů je 4 týdny. Dojde-li k selhání návratu erytrocytů při odběru trombocytů, je tento odběr posuzován jako standardní odběr plné krve.
2.4. Přístrojové odběry trombocytů
Objem vzorků krve pro laboratorní vyšetření při žádném z prováděných druhů odběru nepřevyšuje 30 ml.
2.6. Zásady při odběru
| Zvláštní epidemiologické situace (např. prudký nárůst počtu onemocnění) | vyloučení odpovídající epidemiologické situaci podle pokynu Hlavního hygienika ČR |
3. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací
| Kardiovaskulární onemocnění | potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených vrozených anomálií |
| Onemocnění centrálního nervového systému | závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze |
| Abnormální sklon ke krvácení | potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii |
| Opakované příhody náhlé ztráty vědomí nebo křeče v anamnéze | s výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkou případů, kdy uplynuly alespoň tři roky po posledním podání antikonvulziva |
| Onemocnění systému gastrointestinálního, urogenitálního, imunitního, respiračního nebo onemocnění hematologická, metabolická nebo ledvinová | potenciální dárci se závažným probíhajícím chronickým nebo recidivujícím onemocněním |
| Diabetes | je-li potenciální dárce léčen inzulinem |
| Infekční onemocnění | hepatitida B |
| hepatitida C | |
| infekce virem lidského imunodeficitu typu 1 a 2 | |
| infekce lidským T buněčným lymfotropním virem typu I a II (dále jen „HTLV I a II") | |
| babesióza* | |
| kala azar (viscerální leishmanióza)* | |
| trypanosomiáza cruzi (Chagasova nemoc)* | |
| Zhoubná onemocnění | kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením |
| Přenosná spongiformní encefalopatie (dále jen „TSE“), (např. Creutzfeldt-Jakobova choroba, variantní Creutzfeldt-Jakobova choroba) | osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp tvrdé pleny mozkové, a nebo byly v minulosti léčeny léčivými přípravky zhotovenými z lidských hypofýz; pobyt ve Velké Británii v letech 1980-1996 po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 ve Velké Británii |
| Užití drog intravenózně nebo intramuskulárně | jakékoliv intravenózní nebo intramuskulární užití nepředepsaného léčiva v anamnéze, včetně hormonů nebo anabolických steroidů |
| Příjemci xenotransplantátu | |
| Sexuální chování | osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje zvýšenému riziku získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být přenášena krví |
1. Kritéria pro trvalé vyloučení dárců alogenních odběrů
| Brucelóza* | 2 roky po datu úplného uzdravení |
| Osteomyelitida | 2 roky po potvrzeném vyléčení |
| Horečka Q* | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |
| Syfilis* | 1 rok po datu potvrzeného vyléčení |
| Toxoplazmóza* | 6 měsíců po datu klinického uzdravení |
| Tuberkulóza | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |
| Revmatická horečka | 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické srdeční onemocnění |
| Horečka > 38 °C | 2 týdny po datu vymizení příznaků |
| Onemocnění typu chřipky | 2 týdny po vymizení příznaků |
| Malárie* | |
| - osoby, které žily v malarické oblasti během prvních pěti let života | 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
| - osoby s malárií v anamnéze | 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků. Poté přijetí pouze v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
| - návštěvníci endemických oblastí bez příznaků | 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
| - osoby s anamnézou nediagnostikovaného febrilního onemocnění během návštěvy nebo v průběhu šesti měsíců po návštěvě endemické oblasti | 3 roky po zmizení příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
| Virus západonilské horečky* | 28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže je jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) negativní10) |
2.1. Infekce
Po infekčním onemocnění, které není uvedeno v tomto odstavci se potenciální dárce vyloučí z odběrů alespoň na dva týdny po datu úplného klinického uzdravení.
| - | Endoskopické vyšetření za použití flexibilních přístrojů, | vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že výsledek zkoušky na hepatitidu C technikou amplifikace nukleových kyselin je negativní |
| - | potřísnění sliznice krví nebo poranění vpichem injekční jehly, | |
| - | podání transfuzního přípravku | |
| - | transplantace tkáně nebo buněk lidského původu, | |
| - | velký chirurgický výkon, | |
| - | tetování nebo body-piercing, | |
| - | akupunktura, není-li provedena kvalifikovaným lékařem a sterilními jehlami na jedno použití | |
| - | osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou s hepatitidou B v domácnosti. | |
| Osoby, jejichž chování nebo činnosti je vystavují riziku získání infekčních onemocnění, která mohou být přenesena krví | po ukončení rizikového chování se vyloučí na období stanovené podle daného onemocnění a podle dostupnosti vhodných testů | |
2.2. Vystavení riziku infekčního onemocnění přenosného transfuzí
2.3. Očkování
| Oslabené viry a bakterie | 4 týdny |
| Inaktivované nebo usmrcené viry, bakterie nebo rickettsie | bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující |
| Toxoidy | bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující |
| Očkovací látky proti hepatitidě A nebo hepatitidě B | bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze; jde-li o očkování proti hepatitidě B, je možné vyloučení dle uvážení lékaře |
| Vzteklina | bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze;vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze |
| Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě | bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze; vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze |
2.4. Další důvody pro dočasné vyloučení dárce
| Těhotenství | 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných okolností nebo dle uvážení lékaře |
| Malý chirurgický výkon | 1 týden |
| Zubní ošetření | menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem – vyloučení do následujícího dne, přičemž vytržení zubu, výplň kořenu a podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon |
| Podání léčiva | záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na léčeném onemocnění; obvykle vyloučení na dobu alespoň dvou biologických poločasů |
Používají se období vyloučení dárce z odběrů uvedená v odst. 2.1. až 2.4.
2. Kritéria pro dočasné vyloučení dárců alogenních odběrů
| Závažné srdeční onemocnění | podle klinických okolností odběru krve |
| Osoby s onemocněním nebo mající v anamnéze - hepatitidu B - hepatitidu C - infekci HIV 1 a 2 - infekci HTLV I a II | u osob s hepatitidou B nebo C v anamnéze lze odběr na autotransfuzi provést po dohodě s ošetřujícím lékařem nemocného v případě, že riziko z podání alogenní transfuze by převyšovalo riziko odběru infikované autologní krve a za podmínek § 10 odst. 2 |
| Probíhající bakteriální infekce |
4. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů
1. Vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky se provádějí ze vzorku krve odebraného v den darování krve nebo její složky. V odůvodněných a dokumentovaných případech je možno odběr provést nejdéle 7 dní před darováním krve nebo její složky. V případě negativního výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití. V případě reaktivního výsledku nebo výsledku s hraničními hodnotami se vzorek označí jako „iniciálně reaktivní”.
2. V případě „iniciálně reaktivního“ výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako „negativní“ a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako „opakovaně reaktivní“.
3. Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu vyšetření do Národní referenční laboratoře pro danou infekci ve Státním zdravotním ústavu8).
4. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce trvale vyřadí z odběrů, zajistí se záznamy o vyřazení dárce a poučení dárce o významu zjištěného nálezu pro jeho zdraví.
5. V případě nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí dočasně z odběrů na 4 měsíce za předpokladu, že bylo provedeno vyšetření přímo detekující virovou RNA či DNA odpovídajícího viru, případně na 6 měsíců, pokud toto vyšetření provedeno nebylo. Před zpětným zařazením dárce do registru se vyšetření opakuje.
6. V případě negativních výsledků vyšetření vzorku odebraného podle bodu 4. se zahájí další odběry krve nebo krevních složek dárce po 6 měsících od tohoto odběru vzorku.