k vyhlášce č. 143/2008 Sb.
ČÁST A
POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti
Požadavky stanovené v této části A spolu s požadavky na vyšetření podle § 4 odst. 3 a 4 a přílohy č. 1 odst. 9 bod 1. písm. e) této vyhlášky tvoří minimální požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků.
Pro transfuzní přípravky k autolognímu použití jsou kontroly označené hvězdičkou (*) nezávazné.
Pro potřebu promytí buněčné krevní složky se zavede postup, při kterém se oddělí plazma nebo medium pro uchování buněk z buněčného přípravku po odstředění, přidá se izotonická tekutina a postup odstředění, oddělení a nahrazení tekutiny se podle potřeby opakuje.
| Transfuzní přípravek | Kontroly jakosti Kontroly se provádějí s dostatečnou četností, aby byla zajišztěna statistická kontrola procesu | Přijatelné výsledky měření jakosti |
|---|---|---|
| Erytrocyty, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty bez buffy-coatu, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a buffy-coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů z odebrané jednorky | objem hemoglobin * | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu nejméně 43 g na jednotku |
| obsah leukocytů* | méně než 1,2 x 109 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty deleukotizované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty resuspendované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a je přidán roztok, který udržuje prospěšné vlastnosti buněk během skladování (dále jen „resuspenzní roztok”) | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně než 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty bez buffy-coatu, resuspendované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn po odstředění velký podíl plazmy; z odebrané jednotky je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů a je přidán resuspenzní roztok | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 43 g na jednotku | |
| obsah leukocytů* | méně než 1,2 x 109 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty resuspendované, deleukotizované, kterými se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty, je přidán resuspenzní roztok | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| obsah leukocytů | méně než 1 x 106 na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Erytrocyty z aferézy, kterými se rozumí erytrocyty z odběru aferézou | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 40 g na jednotku | |
| hemolýza | méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Plná krev, kterou se rozumí transfuzní přípravek odpovídající jednotce odběru plné krve (příloha č. 3 část A odst. 2.1 této vyhlášky) | objem | stanoven dle způsobu odběru a skladování tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
| hemoglobin * | nejméně 45 g na jednotku | |
| hemolýza | méně 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z aferézy, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z aferézy, deleukotizované, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou, ze které jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty ze standardního odběru, směsné, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 0,2 × 109 na jednu jednotku odběru při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty, méně než 0,05 × 109 na jednu jednotku odběru při metodě používající buffy coat | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty ze standardního odběru, směsné, deleukotizované kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během oddělení nebo po oddělení, ze které jsou odstraněny leukocyty | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na směs | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z jednotlivého standardního odběru 1. Trombocyty z plné krve 2. Trombocyty z buffy-coatu, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 0,2 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty), méně než 0,05 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Trombocyty z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované 1. Trombocyty z plné krve, deleukotizované 2. Trombocyty z buffy-coatu deleukotizované, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve, ze které jsou odstraněny leukocyty. | objem | stanoven dle způsobu skladování tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
| obsah trombocytů | je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí, pokud je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání | |
| obsah leukocytů | méně než 1 × 106 na jednotku | |
| pH | 6,4 nebo vyšší korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti | |
| Plazma čerstvá zmrazená, kterou se rozumí supernatantní plazma oddělená z odběru plné krve nebo plazma odebraná aferézou, zmrazená a skladovaná | objem | deklarovaný objem +/- 10 % |
| faktor VIIIc * | průměr (po zmrazení a rozmrazení) je 70 % hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo více | |
| celková bílkovina * | nejméně 50 g/l | |
| zbytkový obsah buněk * | erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l leukocyty: méně než 0,1 × 109/l trombocyty: méně než 50 × 109/l | |
| Plazma bez kryoproteinu, kterou se rozumí složka plazmy připravená z jednotky zmrazené čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl zbylý po odstranění kryoproteinu zmrazený a skladovaný | objem | deklarovaný objem +/- 10 % |
| zbytkový obsah buněk * | erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l leukocyty: méně než 0,1 × 109/l trombocyty: méně než 50 × 109/l | |
| Kryoprotein, kterým se rozumí složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu tekuté plazmy | obsah fíbrinogenu * | větší nebo roven 140 mg na jednotku |
| obsah faktoru VIIIc * | větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na jednotku | |
| Granulocyty z aferézy, kterými se rozumí koncentrovaná suspenze granulocytů získaná aferézou | objem | méně než 500 ml |
| obsah granulocytů | větší než 1 × 1010 granulocytů na jednotku | |
| Další transfuzní přípravky | Postupuje se podle § 6 odst. 2 této vyhlášky a zohledňují se podrobné pokyny pro zajištění jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků vydávané Radou Evropy5). Nové transfuzní přípravky oznamuje zařízení transfuzní služby Ústavu. Za nové transfuzní přípravky se nepovažují standardní transfuzní přípravky dodatečně upravené základními výrobními postupy, zejména ozářením, promytím, odstraněním leukocytů, úpravou objemu apod. | |
ČÁST B
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ
ÚČINNOST
1. Skladování v tekutém stavu
| Transfuzní přípravek | Teplota skladování | Maximální doba skladování |
|---|---|---|
| Erytrocyty a plná krev (je-li použita pro transfuzi jako plná krev) | + 2 °C až + 6°C | 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Trombocyty | + 20 °C až + 24 °C | 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno vyšetření bakteriální kontaminace, nebo je-li spojeno s postupem snižujícím riziko této kontaminace |
| Granulocyty | + 20 °C až + 24 °C | 24 hodin |
2. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením (dále jen „kryokonzervace”)
| Transfuzní přípravek | Podmínky a doba skladování |
|---|---|
| Erytrocyty | do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Trombocyty | do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Plazma a kryoprecipitát | do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
| Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě. | |
§ 14
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.