(4) Je-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 k tomuto nařízení a nebylo-li vyrobeno podle harmonizovaných norem uvedených v § 3 odst. 2, nebo bylo-li vyrobeno podle těchto norem pouze částečně, nebo nezahrnují-li harmonizované normy všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti, nebo pokud pro dotyčné strojní zařízení neexistují žádné harmonizované normy, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použijí postup

a) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a posuzování shody interním řízením výroby strojního zařízení podle bodu 3 přílohy č. 8 k tomuto nařízení, nebo

b) komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.