2. Systém zabezpečování jakosti

2.1 Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u notifikované osoby podle svého výběru.
Žádost musí obsahovat

2.1.1 jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce,

2.1.2 místa určená pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování strojního zařízení,

2.1.3 technickou dokumentaci popsanou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení pro jeden model z každé skupiny strojních zařízení uvedených v příloze č. 4 k tomuto nařízení, který zamýšlí vyrábět,

2.1.4 dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

2.1.5 písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby.

2.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajistit shodu strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a návodů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Musí obsahovat zejména přiměřený popis

2.2.1 cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o návrh a jakost strojního zařízení,

2.2.2 technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud nejsou plně uplatňovány normy uvedené v § 3 odst. 3, prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedených v tomto nařízení,

2.2.3 metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování strojního zařízení, na něž se vztahuje toto nařízení,

2.2.4 odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

2.2.5 kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě a četnost jejich provádění,

2.2.6 záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

2.2.7 prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a strojního zařízení a nad efektivním fungováním systému zabezpečování jakosti.

2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 2.2.
U prvků systému zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se předpokládá shoda s odpovídajícími požadavky podle bodu 2.2.
V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie strojních zařízení. Součástí postupu posuzování musí být prohlídka v provozních prostorách výrobce. V průběhu prohlídky skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci podle bodu 2.1.3, aby bylo zaručeno, že splňuje příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.
Rozhodnutí notifikované osoby, že schválila systém zabezpečování jakosti, musí být oznámeno výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení musí obsahovat shrnutí posouzení a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být k dispozici postup odvolání.

2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že zajistí, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé zamýšlené změně systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 2.2, nebo zda vyžaduje jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat shrnutí přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.