225/2008 Sb. — Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

§ 1

Předmět úpravy
Tato vyhláška¹) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství²) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství³) upravuje

a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b) podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy.

(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek⁴).

(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky⁵), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství⁶), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise⁷) se na obalu pro spotřebitele uvede:

a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,

b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu⁷) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“⁸). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.

(5) Označování doplňků stravy nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin⁹).

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.

(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo

b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

§ 5

Podmínky přidávání dalších látek do potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin¹⁰). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky⁵), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství⁶), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4.

§ 6

Zrušovací ustanovení
Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.

§ 7

Přechodná ustanovení
Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.

§ 8

Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.

k vyhlášce č. 225/2008 Sb.
Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy
Poznámka:
^* RE = trans-retinolekvivalent
^** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent
^*** NE = niacinekvivalent

1. Vitaminy
Vitamin A (μg RE)^*
Vitamin D (μg)
Vitamin E (mg α-TE)^**
Vitamin K (μg)
Vitamin B₁ (thiamin)(mg)
Vitamin B₂ (riboflavin) (mg)
Niacin (mg NE)^***
Pantothenová kyselina (mg)
Vitamin B₆ (pyridoxin) (mg)
Kyselina listová (μg)
Vitamin B₁₂ (kyanokobalamin) (μg)
Biotin (μg)
Vitamin C (mg)

2. Minerální látky
Vápník (mg)
Hořčík (mg)
Železo (mg)
Měď (μg)
Jód (μg)
Zinek (mg)
Mangan (mg)
Sodík (mg)
Draslík (mg)
Selen (μg)
Chrom (μg)
Molybden (μg)
Fluór (mg)
Chlor (mg)
Fosfor (mg)

k vyhlášce č. 225/2008 Sb.
Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

1. Formy vitaminů

vitamin	forma
Vitamin A	retinol
	retinyl-acetát
	retinyl –palmitát
	β-karoten
Vitamin D	cholekalciferol
Vitamin D	ergokalciferol
Vitamin E	D-α-tokoferol
	DL-α-tokoferol
	D-α-tokoferyl-acetát
	DL-α-tokoferyl-acetát
	D-α-tokoferyl-sukcinát
Vitamin K	fylochinon (fytomenadion)
Vitamin B₁	thiamin-hydrochlorid
Vitamin B₁	thiamin-mononitrát
Vitamin B₂	riboflavin
Vitamin B₂	riboflavin-5- fosfát, sodná sůl
Niacin	kyselina nikotinová
Niacin	nikotinamid
Kyselina pantothenová	D-pantothenan vápenatý
	D-pantothenan sodný
	dexpanthenol
Vitamin B₆	pyridoxin-hydrochlorid
Vitamin B₆	pyridoxin-5-fosfát
Foláty	kyselina pteroylmonoglutamová
Foláty	kalcium-L-methylfolát
Vitamin B₁₂	kyanokobalamin
Vitamin B₁₂	hydroxokobalamin
Biotin	D-biotin
Vitamin C	kyselina L-askorbová
	L-askorban vápenatý
	L-askorban draselný
	L-askorban sodný
	L-askorbyl-6-palmitát

2. Formy minerálních látek

Minerální látka	Forma minerální látky
Vápník	uhličitan vápenatý
	vápenaté soli kyseliny citrónové
	chlorid vápenatý
	glukonan vápenatý
	glycerofosforečnan vápenatý
	mléčnan vápenatý
	vápenaté soli kyseliny fosforečné
	hydroxid vápenatý
	oxid vápenatý
Hořčík	octan hořečnatý
	uhličitan hořečnatý
	chlorid hořečnatý
	hořečnaté soli kyseliny citrónové
	glukonan hořečnatý
	glycerofosforečnan hořečnatý
	hořečnaté soli kyseliny fosforečné
	mléčnan hořečnatý
	hydroxid hořečnatý
	oxid hořečnatý
	síran hořečnatý
Železo	uhličitan železnatý
	citronan železnatý
	citronan železito-amonný
	glukonan železnatý
	fumaran železnatý
	difosforečnan sodno-železitý
	mléčnan železnatý
	síran železnatý
	difosforečnan železitý
	elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky)
	sacharát železitý
	oxid železitý se sacharosou
	bisglycinát železitý
Měď	uhličitan měďnatý
	citronan měďnatý
	glukonan měďnatý
	síran měďnatý
	komplex mědi a lysinu
Jód	jodičnan sodný
	jodid sodný
	jodičnan draselný
	jodid draselný
Zinek	octan zinečnatý
	chlorid zinečnatý
	citronan zinečnatý
	glukonan zinečnatý
	mléčnan zinečnatý
	oxid zinečnatý
	uhličitan zinečnatý
	síran zinečnatý
Mangan	uhličitan manganatý
	chlorid manganatý
	citronan manganatý
	glukonan manganatý
	glycerofosforečnan manganatý
	síran manganatý
Sodík	hydrogenuhličitan sodný
	uhličitan sodný
	chlorid sodný
	citronan sodný
	glukonan sodný
	mléčnan sodný
	hydroxid sodný
	sodné soli kyseliny fosforečné
Draslík	hydrogenuhličitan draselný
	uhličitan draselný
	chlorid draselný
	citronan draselný
	glukonan draselný
	glycerofosforečnan draselný
	mléčnan draselný
	hydroxid draselný
	draselné soli kyseliny fosforečné
Selen	selenan sodný
	hydrogenseleničitan sodný
	seleničitan sodný
Chrom	chlorid chromitý
Chrom	síran chromitý
Molybden	molybdenan amonný
Molybden	molybdenan sodný
Fluor	fluorid draselný
Fluor	fluorid sodný

k vyhlášce č. 225/2008 Sb.
Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny	Část rostliny	Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)	sušený kořen a oddenek	20 mg
Citrus aurantium (hořký pomeranč)	extrakt (přepočteno na množství synefrinu)	10 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh)	sušený list, květ, plod	200 mg
Dioscorea sp. (rod Jam)	sušená hlíza	100 mg
Echinacea spp. (třapatka)	sušený kořen, nať	500 mg
Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)	slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)	2000 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	standardizovaný extrakt 24/6 z listů	40 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	sušený list	2500 mg
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)	sušená nať	300 mg
Panax ginseng (všehoj ženšenový)	sušený kořen	1000 mg
Ptychopetalum olacoides (muira puama)	sušené dřevo	500 mg
Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)	standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)	100 mg
Schisandra chinensis (klanopraška čínská)	sušené plody	600 mg
Tabebuia impetiginosa (lapačo červené)	sušená kůra	3000 mg
Tribulus terrestris (kotvičník zemní)	sušená nať, plody	2000 mg
Turnera diffusa (pantala rozkladitá)	sušené listy	1000 mg
Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)	sušený kořen	1000 mg
Valeriana officinalis (kozlík lékařský)	sušený kořen	500 mg

2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky	Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
acetylkarnitin	500 mg
DMAE (dimethylaminoethanol)	20 mg
Kyselina orotová	50 mg
Pycnogenol	100 mg
Taurin	2000 mg

k vyhlášce č. 225/2008 Sb.
Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin
Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin

Latinský název	Český název	Rostlinná část
Aconitum spp.	oměj	kořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.)	hlaváček	nať
Alkanna spp.	kamejník
Alstonia spp.	alstonie	kůra
Ammi visnaga (L.) LAM.	moráč zákrovnatý	plod
Andira spp.	andira
Anchusa spp.	pilát
Apocynum spp.	toješť	kořen
Areca catechu L.	areka obecná (betelový oříšek)	semeno
Aristolochiaceae	čeleď podražcovité
Artemisia cina	pelyněk cicvárový
Asarum spp.	kopytník	nať
Aspidosperma quebracho-blanco SCHLECHT.	štítosemenka kebračo	kůra
Atropa spp.	rulík	list, nať, kořen
Azadirachta indica	zederach indický
Baccharis coridifolia	pomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamica	pomíšenka poříční
Borago officinalis	brutnák lékařský	nať, květ
Bragantia wallichii	bragantie Wallichova
Brachyglottis spp.	jazýčkovec
Caltha palustris	blatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senna)	kassie ostrolistá	list, plod
Cassia angustifolia VAHL	kassie úzkolistá	list, plod
Catharanthus roseus (L). G.DON	katarant růžový	nať
Cephaelis spp.	hlavěnka (uragoga)	kořen
Cineraria spp.
Cinchona spp.	chinovník	kůra
Citrullus colocynthis	kolokvinta obecná	plod
Clematis spp.	plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus)	chebule (latnatá)
Coleus forskohlii	koleus (kopřivěnka) Forskohlův
Colchicum spp.	ocún	semeno
Conium maculatum	bolehlav plamatý
Convallaria majalis L.	konvalinka vonná	list, nať
Corydalis spp.	dymnivka	kořen
Croton tiglium	ladel počistivý
Cynoglossum spp.	užanka
Datura spp.	durman	list, nať, semeno
Digitalis spp.	náprstník	list
Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis	diklopsie příbuzná diklopsie čínská
Dryopteris filix-mas	kapraď samec	oddenek
Duboisia spp.	jedovatice	list
Ecballium elaterium A. RICH.	tykvice pukavá	plod
Ephedra spp.	chvojník	nať
Erechthites spp.	starčkovec
Erythroxylon sp.	rudodřev
Eschscholtzia californica CHAM.	sluncovka kalifornská	nať
Eupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum)	konopáč
Euphorbia spp.	pryšec	nať, zaschlá šťáva
Exogonium purga	jalapa počistivá
Frangula alnus MILL.	krušina olšová	kůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT.	jasmínovec vždyzelený	kořen
Genista tinctoria	kručinka barvířská
Gossypium spp.	bavlník	semeno
Hedera helix L.	břečťan popínavý	list
Heliotropium spp.	otočník
Helleborus spp.	čemeřice	kořen
Hydrastis canadensis L.	vodilka kanadská	kořen
Hyoscyamus spp.	blín	list, nať
Chelidonium majus L.	vlaštovičník větší	kořen, list, nať
Chenopodium ambrosioides	merlík vonný
Ipomoea spp.	povíjnice
Ledum palustre	rojovník bahenní
Lithospermum officinale	kamejka
Lobelia spp.	lobelka	nať
Mallotus philippinensis	kamala
Mandragora officinarum L.	mandragora lékařská	kořen
Menispermum canadense, Menispermum dahuricum	lunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurský
Mucuna pruriens	mukuna
Nerium oleander L.	oleandr obecný	list, nať
Nicotiana spp.	tabák	list
Papaver somniferum L.	mák setý	plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE	bujarník johimbe	kůra
Petasites spp.	devětsil
Physostigma venenosum BALF.	puchýřnatec jedovatý	semeno
Pilocarpus spp.	mrštnoplod, jaborand	list
Pinellia ternata	pinelie trojčetná
Piper methysticum FORSTER	pepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L.	noholist štítnatý	kořen
Polygonum sachalinensis	křídlatka sachalinská
Polygonum cuspidatum	křídlatka japonská
Pulsatilla vulgaris	koniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.	rauwolfie plazivá	kořen
Rhamnus cathartica L.	řešetlák počistivý	kůra, plod
Rhamnus purshiana DC.	řešetlák Purshův	kůra
Rheum officinale, palmatum	reveň	kořen
Rhododendron ferrugineum L.	pěnišník rezavý	list
Ricinus communis L.	skočec obecný	semeno
Ruta graveolens	routa vonná	nať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH	janovec metlatý	květ, nať
Sassafras albidum	sasafras
Scopolia carniolica JACQ.	pablen kraňský	kořen
Senecio spp.	starček
Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY	sabadila lékařská	semeno
Sida cordifolia	sida srdcolistá
Sinomenium acutum	sinomenium prudké
Spartium junceum L.	vítečník sítinovitý	květ, nať
Spigelia spp.	spigelie	kořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp.	krutikvět	semeno
Strychnos spp.	kulčiba	semeno
Symphytum spp.	kostival	kořen
Taxus spp.	tis
Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN	tevetie	nať
Tussilago farfara	podběl obecný	list, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK.	urginea přímořská	cibule
Veratrum spp.	kýchavice	kořen
Vitex agnus-castus	drmek obecný
Vladimiria souliei	vladimira Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWN	xysmalobium kadeřavé	kořen

Tabulka č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Název
Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium)
Acetyltryptofan
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Koloidní stříbro
Laktulóza
Melatonin
N-acetylcystein

k vyhlášce č. 225/2008 Sb.
Doporučené denní dávky (DDD) vitaminů a minerálních látek

Vitamin nebo minerální látka	jednotka	Doporučená denní dávka
Vitamin A	μg	800
Thiamin (vitamin B₁)	mg	1,1
Riboflavin (vitamin B₂)	mg	1,4
Vitamin B₆	mg	1,4
Vitamin B₁₂	μg	2,5
Kyselina pantothenová	mg	6
Vitamín C	mg	80
Vitamín D	μg	5
Vitamín E	mg	12
Vitamin K	μg	75
Biotin	μg	50
Kyselina listová	μg	200
Niacin	mg	16
Draslík	mg	2000
Fosfor	mg	700
Fluoridy	mg	3,5
Hořčík	mg	375
Chloridy	mg	800
Chrom	μg	40
Jód	μg	150
Mangan	mg	2
Měď	mg	1
Molybden	μg	50
Selen	μg	55
Vápník	mg	800
Zinek	mg	10
Železo	mg	14

Poznámka:
Doporučené denní dávky vitaminů a minerálních látek se vztahují na celkový denní příjem vitaminů a minerálních látek. Za zdroj vitaminů a minerálních látek lze považovat doplňky stravy s obsahem alespoň významného množství vitaminů a minerálních látek, za které se považuje nejméně 15 % z hodnot doporučených denních dávek uvedených v tabulce, které je obsaženo ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje jednu porci.