a) zahájením klinického hodnocení humánního léčivého přípravku okamžik, kdy první subjekt hodnocení podle § 51 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice; v akutních situacích podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech se zahájením provádění klinického hodnocení rozumí okamžik, kdy zkoušející rozhodne v souladu s protokolem zařadit první subjekt hodnocení do daného klinického hodnocení a učiní o tom písemný záznam v dokumentaci,