(1) Ustavením etické komise podle § 53 odst. 1 zákona o léčivech se rozumí písemné jmenování členů etické komise. Etická komise je složena nejméně z 5 členů odpovídající kvalifikace a se zkušeností posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Před jmenováním členů etické komise si zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „osoba“), které etickou komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním podmínek uvedených v § 53 odst. 2 písm. a) až c) zákona o léčivech.