(2) Etická komise plní své funkce podle písemných pracovních postupů, které zahrnují zejména

a) určení jejího složení s uvedením jména, případně jmen a příjmení a kvalifikace členů a zdravotnického zařízení, které ji ustavuje,

b) způsob plánování schůzí, jejich oznámení členům etické komise a vedení schůzí,

c) posuzování žádostí o souhlas etické komise se zahájením klinického hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,

d) způsob určení průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,

e) urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení,

f) vymezení způsobu, jak etická komise přistupuje k hlášením zkoušejících, informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením nebo získaným jiným způsobem, a vymezení způsobu, jakým etická komise písemně sdělí zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení svá stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné postupy pro přezkoumání stanoviska,

g) vymezení způsobu a lhůt, jak etická komise sděluje údaje požadované zákonem o léčivech a touto vyhláškou zkoušejícímu nebo zadavateli, Ústavu a v případě etické komise pro multicentrická hodnocení též etickým komisím, pokud jsou ustaveny v místech klinického hodnocení,

h) pracovní postupy podle jiných právních předpisů³), pokud etická komise vydává svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než pro klinické hodnocení.