(2) Etické komisi se předkládá

a) protokol a jeho případné dodatky,

b) text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení,

c) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce,

d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku,

e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,

f) životopis zkoušejícího nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci,

g) návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva zajišťující pojištění pro zkoušejícího a zadavatele podle § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech,

h) další dokumenty vyžádané etickou komisí.