(4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje

a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze,

b) odůvodnění odvolání souhlasu,

c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,

d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena etické komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.