(1) Oznámení závažné nežádoucí příhody zadavateli podle § 58 odst. 1 zákona o léčivech obsahuje údaj o místě hodnocení, název nebo jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci subjektu hodnocení, popis příhody, název léčivého přípravku vyvolávajícího závažnou nežádoucí příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání. Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou. V neprodlených a případných následných písemných zprávách se subjekty hodnocení identifikují přednostně identifikačním kódem.