(2) Zkoušející získá před zařazením každého subjektu hodnocení do studie písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce; v případech klinických hodnocení, kdy před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení není možno získat takový souhlas, se postupuje podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech a podle § 5 odst. 4.