(4) Zkoušející v rámci správné klinické praxe

a) zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení v daném místě byly dostatečně zkušené a přiměřeně kvalifikované a byly náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnocených léčivých přípravcích a o svých úkolech v souvislosti s klinickým hodnocením,

b) vede písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh klinického hodnocení,

c) zajišťuje, že subjektu hodnocení je poskytnuta přiměřená lékařská péče v případě nežádoucí příhody, včetně klinicky významné odchylky laboratorních hodnot od hodnot normálních, ke které došlo v souvislosti s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení,

d) zjistí-li nebo je-li informován o souběžně probíhajícím onemocnění subjektu hodnocení, informuje subjekt hodnocení o této skutečnosti,

e) v případě souhlasu subjektu hodnocení informuje o jeho účasti v klinickém hodnocení jeho ošetřujícího lékaře,

f) vyvine přiměřené úsilí ke zjištění důvodů pro předčasné odstoupení subjektu hodnocení z klinického hodnocení, aniž by byla dotčena práva subjektu hodnocení.