I. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení
| číslo | Název dokumentu | Účel uchovávání dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
|---|---|---|---|---|
| I/1. | Soubor informací pro zkoušejícího | doložení informací o hodnoceném přípravku poskytnutých zkoušejícímu | X | X |
| I/2. | Protokol klinického hodnocení včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím, zadavatelem a vedoucím zdravotnického zařízení a formuláře pro záznamy subjektů hodnocení | doložení souhlasu zkoušejícího a zadavatele s protokolem i jeho případnými doplňky | X | X |
| I/3. | Informace poskytnuté subjektu hodnocení: | |||
| – písemný informovaný souhlas, | doložení obsahu písemného informovaného souhlasu, | X | X | |
| – poučení a případné další informace, | doložení skutečnosti, že subjektům hodnocení jsou poskytovány přiměřené informace pro možnost vyjádření plně informovaného souhlasu, | X | X | |
| – materiály pro nábor subjektů | doložení, že způsob náboru subjektů je vhodný a není nátlakový | X | ||
| I/4. | Finanční aspekty klinického hodnocení | doložení finanční smlouvy mezi zkoušejícím, případně zdravotnickým zařízením a zadavatelem | X | X |
| I/5. | Doklad o pojištění zadavatele a zkoušejícího jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění subjektů hodnocení | doložení podmínek za jakých a v jaké výší bude v případě poškození zdraví subjektu hodnocení poskytnuta kompenzace | X | X |
| I/6. | Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami: | doložení uzavřených dohod; obsahující například vymezení odpovědnosti za jednotlivé činnosti, zajištění přístupu k dokumentaci, odpovědnost za archivaci dokumentů, jednání s etickou komisí, hlášení a předkládání zpráv | ||
| – mezi zkoušejícím/zdravotnickým zařízením a zadavatelem či smluvní výzkumnou organizací | X | X | ||
| – mezi zadavatelem a smluvní výzkumnou organizací, připadá-li v úvahu | X | X | ||
| I/7. | Souhlas etické komise (opatřený datem) se všemi údaji o klinickém hodnocení, které jí byly sděleny a s předloženými dokumenty | doložení, že klinické hodnocení posoudila etická komise a vydala s ním souhlas a identifikace čísel verzí a dat dokumentů | X | X |
| I/8. | Složení etické komise | doložení, že etická komise je ustavena v souladu se zásadami správné klinické praxe | X | |
| I/9. | Povolení Ústavu či doklad o ohlášení | doložení souhlasu Ústavu či včasného ohlášení | X | X |
| I/10. | Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/zkoušejících a případných spoluzkoušejících | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění klinického hodnocení | X | X |
| I/11. | Normální hodnoty/rozmezí pro výsledky vyšetření zahrnutých v protokolu | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí pro použitá vyšetření | X | X |
| I/12. | Doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | doložení kompetentnosti zařízení, provádějícího požadované zkoušky a spolehlivosti výsledků | X | |
| I/13. | Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku | doložení souladu s požadavky na údaje na obalu a vhodnosti návodu k použití pro subjekty hodnocení | X | |
| I/14. | Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky a dalšími materiály | doložení instrukcí potřebných k zajištění vhodného uchovávání, balení, vydávání a likvidace hodnocených přípravků a dalších materiálů | X | X |
| I/15. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu dodání hodnocených přípravků a dalších materiálů, umožňující sledovatelnost šarže přípravku, kontrolu podmínek přepravy a dopočitatelnost | X | X |
| I/16. | Atesty dodaných hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu hodnocených přípravků použitých ve studii | X | |
| I/17. | Postupy rozkódování pro zaslepené studie | doložení jak odhalit, v případě nutnosti, totožnost zaslepeného přípravku bez porušení zaslepení hodnocených přípravků pro ostatní subjekty hodnocení | X | X |
| I/18. | Postup randomizace | doložení postupu pro randomizaci subjektů hodnocení | X | |
| I/19. | Zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení | doložení, že místo je vhodné pro klinické hodnocení (může být spojeno s bodem 20) | X | |
| I/20. | Zpráva monitora při zahájení klinického hodnocení | doložení, že zkoušející a osoby podílející se na provádění klinického hodnocení byli proškoleni o provádění klinického hodnocení | X | X |