II. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I.)
| číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
|---|---|---|---|---|
| II/1. | Dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího | doložení, že zkoušejícímu jsou včas poskytovány nové informace | X | X |
| II/2. | Všechny změny protokolu, případně jeho doplňků, záznamů subjektů hodnocení, písemného informovaného souhlasu, poučení a případných dalších informací a reklamních materiálů | doložení změn uvedených dokumentů, vztahujících se ke klinickému hodnocení, provedených v průběhu hodnocení | X | X |
| II/3. | Souhlas etické komise (opatřený datem) s doplňky protokolu, se změnami písemného informovaného souhlasu, poučení a případných dalších informací včetně reklamních materiálů, případnými dalšími předloženými dokumenty a zápis o prověření průběhu klinického hodnocení etickou komisí | doložení, že doplňky a změny posoudila etická komise a vydala s nimi souhlas; identifikace čísel verzí a dat dokumentů | X | X |
| II/4. | Ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Ústavu | doložení včasného ohlášení Ústavu | X | X |
| II/5. | Životopisy a údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění klinického hodnocení a lékařskému dohledu | X | X |
| II/6. | Dodatky a změny normálních hodnot/rozmezí hodnot pro výsledky vyšetření zahrnutých v protokolu | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí vyšetření, které byly změněny v průběhu klinického hodnocení | X | X |
| II/7. | Dodatky a změny dokladu o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | doložení, že výsledky zkoušek zůstávají věrohodné v celém průběhu klinického hodnocení | X | |
| II/8. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu dodání hodnocených přípravků a dalších materiálů, umožňující sledovatelnost šarže přípravku, kontrolu podmínek přepravy a dopočitatelnost | X | X |
| II/9. | Atesty nově dodaných šarží hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu hodnocených přípravků použitých ve studii | X | |
| II/10. | Zprávy monitora | doložení návštěv a nálezů monitora v místě hodnocení | X | |
| II/11. | Komunikace vztahující se ke klinickému hodnocení, tj. dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů | doložení všech dohod nebo podstatných jednání, týkajících se klinického hodnocení, porušení protokolu, nápravných opatření, vedení studie, hlášení nežádoucích příhod/účinků | X | X |
| II/12. | Podepsané písemné informované souhlasy subjektů hodnocení | doložení, že souhlas subjektů hodnocení byl získán v souladu se zásadami správné klinické praxe a protokolem a je datován před začleněním subjektu do klinického hodnocení a že subjekty hodnocení nemají námitky proti zpřístupnění potřebných údajů | X | |
| II/13. | Zdrojové dokumenty | doložení existence subjektů, dosvědčení integrity sebraných dat, zahrnuje původní dokumenty vztahující se ke studii, k léčbě a předchorobí subjektů hodnocení | X | |
| II/14. | Záznamy subjektů hodnocení, vyplněné, podepsané a opatřené datem | doložení, že zkoušející nebo jím pověřená osoba správně zaznamenala a potvrdila pozorování | X kopie | X originál |
| II/15. | Dokumentování oprav v záznamech subjektů hodnocení | doložení všech změn, doplnění nebo oprav provedených v CRF po zápisu údaje | X kopie | X originál |
| II/16. | Oznámení o závažné nežádoucí příhodě zachycené zkoušejícím a další informace o bezpečnosti hodnocených léčivých přípravků poskytnuté zadavateli | doložení splnění ustanovení § 10 této vyhlášky | X | X |
| II/17. | Oznámení závažných neočekávaných nežádoucích účinků zadavatelem Ústavu a etické komisi a další informace o bezpečnosti | doložení splnění ustanovení § 58 zákona | X | |
| II/18. | Oznámení informací o bezpečnosti zadavatelem zkoušejícím | doložení splnění ustanovení § 56 zákona | X | X |
| II/19. | Zprávy o průběhu klinického hodnocení, předkládané etické komisi a Ústavu | doložení splnění ustanovení § 15 této vyhlášky | X | X |
| II/20. | Postup zařazování subjektů hodnocení do prvotního výběru | doložení identifikace subjektů zařazených do prvotního výběru | X | X |
| II/21. | Seznam identifikačních kódů subjektů hodnocení | doložení, že zkoušející vede důvěrný seznam jmen všech subjektů s přiřazením identifikačních kódů subjektů hodnocení, který umožňuje zkoušejícímu zjistit totožnost kteréhokoliv subjektu | X | |
| II/22. | Postup zařazování subjektů do klinického hodnocení | doložení postupného zařazování subjektů podle identifikačních kódů | X | |
| II/23. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení | doložení, že hodnocené přípravky byly použily podle protokolu | X | X |
| II/24. | Podpisové vzory | doložení podpisů a paraf všech osob oprávněných zapisovat a/nebo opravovat údaje v záznamech subjektů hodnocení | X | X |
| II/25. | Záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají | doložení označení uchovávaných vzorků a místa, kde jsou uloženy, pokud by bylo třeba opakovat analýzu | X | X |