1. Zpráva o bezpečnosti subjektů hodnocení v daném klinickém hodnocení
V této části zadavatel poskytne ucelenou analýzu bezpečnosti a hodnocení rizika a přínosu. Hodnocení by mělo obsahovat všechny nové známé informace vztahující se k bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku a jejich kritickou analýzu s ohledem na možný vliv na subjekty hodnocení zařazené do klinického hodnocení, a to informace, které nejsou uvedeny v souhrnu informací pro zkoušejícího nebo souhrnu údajů o přípravku. Při vyhodnocení je třeba brát v úvahu následující skutečnosti:
Zpráva uvádí také významné/podpůrné výsledky z neklinických studií a jiné poznatky o hodnoceném léčivém přípravku (např. spontánní hlášení, literární zdroje), které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů, včetně opatření doporučených k minimalizaci rizika. Na závěr tohoto oddílu je třeba uvést podrobnou rozvahu se zdůvodněním, proč je či není třeba provádět následující opatření: doplnění protokolu, dodatky nebo aktualizace Informací pro pacienta a Informovaného souhlasu, změny příbalové informace či Souboru informací pro zkoušejícího. Roční zpráva o bezpečnosti nenahrazuje dodatky k protokolu.

a) dávkování léčivého přípravku, doba účinku, trvání léčby,

b) reverzibilita nastalých změn,

c) popis dříve nezaznamenané toxicity u subjektů,

d) zvýšení četnosti, tedy frekvence toxicity,

e) došlo-li ke změnám předávkováním nebo v průběhu léčby,

f) možnosti interakce či vazby na jiné rizikové faktory,

g) jakékoli specifické informace vztahující se k určitým populačním skupinám, např. staří lidé, děti nebo jinak vymezené rizikové skupiny,

h) pozitivní a negativní poznatky vztahující se k těhotenství či kojení,

i) zneužívání léčivého přípravku,

j) rizika spojená se studijními nebo diagnostickými postupy v průběhu klinického hodnocení.