e) v případě humánního přípravku, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek ke klinickému přehledu a předklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem Ústavu; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen,