f) dodatek k celkovému souhrnu o jakosti obsahující prohlášení experta o jakosti přípravku, které dokládá, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku zavádí potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky a dále, že všechny změny v jakosti přípravku jsou prováděny po schválení žádosti o změnu registrace a že přípravek odpovídá příslušným pokynům Komise a agentury; prohlášení musí být expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,