e) v případě, že souběžně dovážený přípravek není svým složením nebo z jiných příčin totožný s referenčním přípravkem pro souběžný dovoz, žadateli dostupné údaje o tom, že rozdíly nemají za následek odlišnost léčebných účinků souběžně dováženého přípravku od referenčního přípravku pro souběžný dovoz a nepředstavují riziko pro veřejné zdraví; v případě významných rozdílů ve složení pomocných látek nebo jiných významných rozdílů se tyto rozdíly uvedou v příbalové informaci a na obalu souběžně dováženého přípravku.