(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:

a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,

b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,

c) název studie,

d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,

e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a

f) protokol studie.