a) žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce, jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, pokud

1. přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení, jde-li o humánní přípravek,

2. z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení na trhu nepřesáhne 5000 kusů za rok, jde-li o humánní přípravek,

3. dostupnost přípravku v České republice je významná s ohledem na ochranu zdraví zvířat, zdraví veřejnosti, ochranu životního prostředí nebo zajištění pohody zvířat, jde-li o veterinární přípravek uváděný na trh v množství nepřesahujícím 1000 balení za rok,

4. návrh označení na vnějším obalu žadatel předloží v anglickém, německém nebo slovenském jazyce a

5. není registrován nebo není uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,

6. na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, je vhodným způsobem doplněno registrační číslo v České republice,