b) žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku na trh, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce, pokud

1. není registrován nebo uváděn na trh v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,

2. počet balení šarže přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce,

3. nedostupnost přípravku by v případě humánního přípravku měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárního přípravku pro zdraví a pohodu zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí,

4. šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Společenství,

5. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, velikost balení, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny, a registrační číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a

6. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.