3.1. K doložení dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních přípravků se zohlední následující faktory:
Pro doložení dobře zavedeného použití může být pro různé látky potřeba různé časové období. Ve všech případech však období požadované pro doložení dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složky léčivého přípravku nesmí být kratší než deset roků od prvního systematického a dokumentovaného použití této látky jako veterinárního přípravku ve Společenství.

a) doba, po kterou je léčivá látka používána;

b) kvantitativní hlediska používání léčivé látky;

c) míra vědeckého zájmu na používání léčivé látky (odrážející se v publikované odborné vědecké literatuře);

d) koherence vědeckých hodnocení.