HLAVA IV
POŽADAVKY NA ŽÁDOSTI O REGISTRACI PRO URČITÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY
Tato část stanoví zvláštní požadavky pro stanovené veterinární přípravky ve vztahu k povaze léčivých látek v nich obsažených.

1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY

A. ZÁKLADNÍ DOKUMENT O ANTIGENU VAKCÍNY
Pro některé imunologické veterinární přípravky a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o léčivých látkách se zavádí koncept základního dokumentu o antigenu vakcíny.
Pro účely této přílohy se základním dokumentem o antigenu vakcíny rozumí samostatná část dokumentace k žádosti o registraci očkovací látky, která obsahuje veškeré důležité informace o jakosti ke každé z léčivých látek, které jsou součástí příslušného veterinárního přípravku. Samostatná část může být společná pro jednu nebo více monovalentních nebo vícevalentních vakcín předložených tímtéž žadatelem o registraci.
Vědecké pokyny pro předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny přijme agentura. Předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny se provádí podle pokynů zveřejněných Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
Pro určité imunologické veterinární přípravky (slintavka a kulhavka, influenza ptáků a katarální horečka ovcí) a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o léčivých látkách se zavádí koncept užívání registrační dokumentace pro více kmenů.
Vícekmenovou registrační dokumentací se rozumí jedna dokumentace obsahující příslušné údaje pro jediné a úplné vědecké hodnocení různých možností použití kmenů či jejich kombinace, na základě kterého lze povolit registraci očkovacích látek proti antigenně variabilním virům.
Vědecké pokyny pro předkládání a hodnocení registrační dokumentace pro více kmenů přijme agentura. Předkládání a hodnocení registrační dokumentace pro více kmenů se provádí podle pokynů zveřejněných Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.

2. HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY
Tento oddíl stanoví zvláštní ustanovení pro použití hlavy I částí 2 a 3 pro homeopatické veterinární přípravky, jak jsou definovány v § 2 odst. 2 písm. g) zákona.
K části 2
Na dokumentaci předloženou v souladu s § 29 odst. 2 zákona při zjednodušeném postupu registrace homeopatických veterinárních přípravků uvedených v § 29 odst. 1 zákona stejně jako na dokumentaci pro registraci jiných homeopatických veterinárních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu registrace podle § 29 odst. 1 se použijí ustanovení části 2 s následujícími úpravami.
K části 3
Ustanovení části 3 se použijí na zjednodušený postup registrace homeopatických veterinárních přípravků uvedený v § 29 odst. 1 zákona s následující specifikací, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, pro látky obsažené v základních homeopatických látkách určených k podání pro druhy zvířat určených k produkci potravin.
Jakákoliv chybějící informace se vždy odůvodní, například se odůvodní, proč může být uznáno doložení přijatelné úrovně bezpečnosti, přestože některé studie chybí.

a) Terminologie (názvosloví)
Latinský název základní homeopatické látky popsaný v dokumentaci k žádosti o registraci musí být v souladu s latinským názvem Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, úředního lékopisu členského státu. Popřípadě se poskytne tradiční název či tradiční názvy používané v každém členském státě.

b) Kontrola výchozích surovin
Údaje a dokumentace k výchozím surovinám, tj. všem použitým materiálům včetně surovin a meziproduktů až do konečného ředění, zpracovaným do konečného homeopatického veterinárního přípravku, které jsou předkládány s žádostí, se doplní o další údaje o základní homeopatické látce.
Pro veškeré výchozí suroviny, které jsou zpracovány do konečného homeopatického přípravku se použijí obecné požadavky na jakost, stejně jako pro mezistupně výrobního postupu až do konečného ředění. Pokud je přítomna toxická složka, měla by být tato složka kontrolována v konečném ředění. Pokud to však není možné z důvodu vysokého stupně ředění, toxická složka musí být standardně kontrolována v ranějším stádiu. Každý krok výrobního procesu od výchozích surovin po konečné ředění, které jsou zpracovány do konečného přípravku, se přesně popíše.
V případě, že je zahrnuto ředění, provádí se kroky ředění vždy podle homeopatických výrobních postupů stanovených v příslušném článku Evropského lékopisu nebo, neexistuje-li, v úředním lékopisu členského státu.

c) Kontrolní zkoušky konečného léčivého přípravku
Na konečné homeopatické veterinární přípravky se vztahují obecné požadavky na jakost. Jakékoliv výjimky musí být žadatelem řádně zdůvodněny.
Provádí se vždy identifikace a stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek. Lze-li odůvodnit, že identifikace nebo stanovení obsahu všech toxikologicky významných složek nejsou možné, například z důvodu jejich zředění v konečném léčivém přípravku, prokáže se jakost kompletní validací výrobního postupu a postupu ředění.

d) Zkoušky stability
Vždy se doloží stabilita konečného přípravku. Údaje o stabilitě základních homeopatických látek jsou obecně přenosné pro ředění/potenciace z nich získané. Pokud není možná identifikace nebo stanovení obsahu léčivé látky pro vysoký stupeň ředění, mohou být vzaty v úvahu údaje o stabilitě lékové formy.