k vyhlášce č. 228/2008 Sb.
Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí níže uvedené údaje, které jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury. Souhrn údajů o přípravku musí v případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné vysvětlení.
B. V případě veterinárních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:
1. Název přípravku
Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Uvádějí se léčivé látky a jejich kvantitativní složení, a to za použití jejich běžných názvů v české verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvykle používané názvy. V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se uvádí vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu. Pomocné látky a jejich kvantitativní složení se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku, tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí. Úplný seznam pomocných látek se uvede v bodě 6.1. V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.
3. Léková forma
Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku, a pokud je půlicí rýha, specifikuje se její funkce.
– doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků,
- způsob podání přípravku.
– nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
4.2 Dávkování a způsob podání
– možnost podávání dětem,
– dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
Uvádí se
4.1 Terapeutické indikace
Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza. V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.
4. Klinické údaje
4.3 Kontraindikace
– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.
– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selhání,
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
Uvádějí se
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou tříděny dle systémově-orgánových tříd terminologie MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti. Uvede se standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.
V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.
– s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.
– s pravděpodobností mírného ovlivnění,
– bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
Uvedou se informace o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uvádějí se
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
– výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
– možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
– doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.
Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s látkami použitými pro tutéž indikaci, interakce s látkami pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
4.5 Interakce s jinými léčivými látkami a jiné formy interakce
Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.
4.9 Předávkování
Uvádějí se známky a příznaky předávkování u lidí; léčba předávkování u lidí a postupy v naléhavých případech a případná antidota.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.
– farmakoterapeutická skupina, ATC kód,
- informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
– mechanismus účinku, je-li znám,
Uvádějí se
- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku,
5. Farmakologické vlastnosti
– údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.
Uvádějí se
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
– podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
– fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
6.2 Inkompatibility
Uvádějí se
– významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.
6.3 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje. Pokud je to potřebné, uvedou se zvláštní opatření pro uchovávání přípravku po naředění, po přípravě podle návodu nebo po prvním otevření.
6.5 Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Uvádějí se
– postupy při likvidaci nebo odkaz na právní předpisy pro odpady,
– nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku.
– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
– údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému použití a je potřebné jej před podáním upravit,
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu.
8. Registrační číslo
9. Datum první registrace / prodloužení registrace
10. Datum revize textu
11. Dozimetrie
V případě radiofarmak se uvedou podrobnosti o vnitřní radiační dozimetrii.
Podrobný návod pro přípravu v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka, a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.
12. Návod pro přípravu radiofarmak
1. Název přípravku
Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.
2. Složení kvalitativní i kvantitativní
V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu správného používání přípravku.
Názvy látek se uvádějí za použití běžných názvů; v případě že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se odborné názvy.
3. Léková forma
Je popsána v souladu s Evropským lékopisem nebo Českým lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.
Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.
Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11 Ochranné lhůty.
Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.
4.3. Kontraindikace
4. Klinické údaje
Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.
4.1 Cílové druhy
Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné nebo diagnostické účely.
4.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat
Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 4.3.
Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4
Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.
Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.
4.9 Podávané množství (dávkování) a cesta podání
Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.
Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávka na místo podání, maximální denní dávku apod.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.
Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.
4.5 Zvláštní upozornění včetně zvláštních opatření určených osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům
Uvádí se dále rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání.
Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoc při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění na možnou hypersensitivitu a další.
Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mláďat nebo starších zvířat.
– opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 4.5,
Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.
V tomto bodě se uvádí zejména:
– nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.
– obecný popis,
4.6 Nežádoucí účinky
- antidota,
Uvádějí se následující informace:
4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)
- klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
- první pomoc,
- dostupná symptomatická léčba.
Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.
Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.
4.11 Ochranná lhůta pro jednotlivé produkty, včetně těch, pro které se žádná ochranná lhůta nestanoví.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5. Farmakologické vlastnosti
6.3 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění nebo rekonstituci podle návodu k použití a nebo po prvním otevření vnitřního obalu. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.
6. Farmaceutické vlastnosti
6.1 Seznam pomocných látek
6.2 Inkompatibility
V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.
V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, nebo velkoobjemové parenterální obaly.
Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, mísen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.
Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 st. C° a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.
6.4 Uchovávání
Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému odstranění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.
6.6 Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního přípravku případně odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku
6.5 Druh obalu a velikost balení
7. Držitel rozhodutí o registraci
8. Registrační číslo
9. Datum první registrace a datum prodloužení registrace
10. Datum revize textu