2. V příbalové informaci se uvádí

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“
v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

b) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

c) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“,

d) kontraindikace,

e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku,

f) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s jídlem, pitím, alkoholem a kouřením,

g) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů či pacientů, zejména pro děti, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy,

h) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

i) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

j) dávkování, zejména velikost dávky,

k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud má být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo upozornění na riziko dopadů přerušení podávání,

l) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,

m) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi své podezření na nežádoucí účinek, a to zejména pokud není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili taková podezření,

n) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

o) odkaz na údaj době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

p) zvláštní podmínky uchovávání,

q) upozornění na postup při likvidaci,

r) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v českém jazyce a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek, vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,

s) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně jakýchkoli dalších součástí balení včetně odměrné lžičky, vatového tampónu, jehly apod.,

t) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,

u) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,

v) datum poslední revize textu příbalové informace.