4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací“ v příbalové informaci uvede

a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,

b) kontraindikace,

c) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné použití přípravku,

d) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

e) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

f) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,

g) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

h) dávkování, zejména velikost dávky, pokud je to pro přípravek nezbytné,

i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,

j) uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili podezření na nežádoucí účinek,

k) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

l) odkaz na údaj o době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

m) zvláštní podmínky uchovávání,

n) upozornění na postup při likvidaci,

o) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,

p) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,

q) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,

r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,

s) datum poslední revize textu příbalové informace.