1. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádí

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v českém jazyce; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést běžné názvy léčivých látek v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, v případě specifických přípravků obsahujících tkáně nebo buňky se uvede, zda jsou lidského či zvířecího původu,

c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,

d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,

e) způsob podání a cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,

f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

g) zvláštní upozornění, jestliže je to pro daný přípravek potřebné, pokud ovlivňuje motorické schopnosti člověka nebo existují rizika zdravotních komplikací,

h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),

i) zvláštní podmínky uchovávání,

j) zvláštní opatření určené pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy,

k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,

l) registrační číslo přípravku,

m) číslo šarže,

n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,

o) mezinárodně uznávaný identifikační standard, pokud identifikace léčivého přípravku není zajištěna jedinečným identifikátorem jako součást ochranných prvků.