ÚVODNÍ USTANOVENÍ

a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,

c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.

a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 62 zákona o léčivech,

b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,

c) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,

d) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,

e) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,

f) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.