b) v případě distribuce neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem podle § 49 zákona o léčivech nebo souhlasu Ústavu s jejich dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech,