(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby
distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků.

(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby

(3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně.

(4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření
v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor, v případě vyžádání Veterinárního ústavu, údaje uvedené v písmenech a) až i) nejpozději souběžně s odesláním dodávky Veterinárnímu ústavu.

(5) Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.

(6) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže

a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,

e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám;

a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,

c) měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců,

a) data odeslání,

b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,

c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti,

e) místa dodání,

d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem,

g) v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,

f) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno,

(7) S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli.

(8) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle jejich působnosti.

(9) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky⁶), humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷) nebo neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.

e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

d) byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny, a

h) čísla šarže,

i) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech;

a) je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu,

c) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,

b) osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem,

e) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci.

d) osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

(10) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především:

c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,

d) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně,

h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.

g) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků a

f) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,

e) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,

g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a

e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,

d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.

f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,