(4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň

a) název látky,

b) odkaz na zkušební normu nebo předpis,

c) číslo šarže,

ch) datum vystavení dokladu a

d) dobu použitelnosti,

e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,

f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,

g) výsledky jednotlivých zkoušek,

h) závěr zkoušení,

i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.