(6) V případě dovozu ze třetích zemí se rozumějí údaji

a) podle odstavce 1 písm. f) údaje o výrobci ve třetí zemi, s nímž má žadatel o vydání povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí uzavřenu smlouvu o výrobě dováženého léčivého přípravku,

b) podle odstavce 1 písm. d) seznam dovážených léčivých přípravků, včetně jejich lékových forem,

c) podle odstavce 2 písm. c) údaje zahrnující systém jakosti a způsob, jakým kvalifikovaná osoba žadatele o vydání povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí ověřuje splnění podmínek správné výrobní praxe pro všechna místa výroby a kontroly kvality ve výrobním řetězci dováženého léčivého přípravku.