(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.

(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci, oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci tuto skutečnost.