(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti

a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,

b) lidské krve a jejích složek²),

c) orgánů³) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.

(3) Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro

c) jejich dovoz ze třetí země.

a) jejich darování, opatřování a vyšetřování,

b) zajištění jejich sledovatelnosti od dárce k příjemci a od příjemce k dárci a